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目次
【大注目のエーザイ！】企業分析から見えた驚きの”やばい将来性”！レケンビで別次元へ！
こんにちは。
製薬会社勤務11年のけいとです。
今日は2023年、もっとも注目すべき企業のひとつ、エーザイについて解説していきます。
【本日の内容】
①急上昇の予感！？ 『レケンビ』フル承認
②エーザイ期待の星『レケンビ』 今後の見通し
③レケンビ 他社品の開発状況
こういった方へ
・製薬業界への就職＆転職活動中の方
・製薬株へ投資してる方
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①エーザイ急上昇の予感！？ 『レケンビ』フル承認
✓レケンビがアメリカで”フル承認”
23年7月7月 超期待の新薬『レケンビ(アルツハイマー薬)』が正式承認(フル承認)！！
大きな話題になりましたね。
アルツハイマー患者（認知症）の日常生活を維持させることが確認され、かつアメリカで保険(フル承認)が認められた史上初めての薬になりました。
エーザイ社長も『本当にパーフェクトな結果を得た』と満足されてますね。
ちょっと細かいですが、主要評価項目（この臨床試験で一番確認したい項目）でちゃんと結果が確認されただけでなく、服地評価項目（サブ的に検証した項目）でも、すべてで効果が確認されてます。
まさにパーフェクトな結果ですねw
このパーフェクトな結果を受けて、エーザイのレケンビはアメリカで”フル承認”されたわけです。
✓ ”フル承認”ってなに？
いまさらですが、一体なに？？ってひとも多いのでは。
レケンビは、じつは２つのステップでアメリカの当局から承認されてます。
ステップ① 医療上のニーズが大きいからとりあえず承認(=これを「迅速承認」って呼びます。薬は発売されますが、まだ仮免許状態ですね)
ステップ②発売したあとに、ちゃんとしたデータで承認(=フル承認)
そして、フル承認されると何が良いのかというと『保険償還の範囲が拡大する』ということ。
『保険償還の範囲』に入ると、薬代を保険でカバーできるようになります。
とくにレケンビは年間数百万円のお金がかかります。
日本は国民皆保険の国なので、みんなが薬を3割の自己負担で買えるけど、アメリカはそうじゃないので『保険償還の範囲』に入れるかどうかは超重要！
レケンビは”フル承認”されたので、アメリカの保険当局（CMS）のレケンビ『保険償還の範囲』内として認めてくれました。
アメリカの早期アルツハイマー患者(レケンビの対象患者)の保険の85％をカバーするCMSなので、この判断はエーザイにとってめちゃくちゃ大きなものです！
余談ですが、この7月7日のニュースを受けても、エーザイの株価は上がらず。
これはちょっと意外ですね～
②エーザイ期待の星「レケンビ」 今後の見通し
レケンビの2030年度の売上想定は、なんとグローバルで売上1兆円！！
日本の製薬会社のなかで、ひとつの薬で１兆円も稼いでいる会社はありません。
ホントにこんなシミュレーション通りに売れるの？？
これはかなりの疑問ですよね。
ただし、もちろんエーザイの偉い人がいろんな背景を考慮して、”夢の1兆円”というシミュレーションを行っています。
その背景をみていきましょう。
✓ レケンビは更に適応範囲を広げる予定！
レケンビは今回、軽度認知障害（MCI）または軽度アルツハイマー病(AD)の患者さんに対する適応を取得しました。
じつはこれだけでは終わらず、もっと軽症なアルツハイマー疑いの患者さん（プレクリニカルAD）にも適応を広げようとしています。すでに臨床試験も最終段階(フェーズⅢ)まで進んでいます。
プレクリニカルADにまで適応をを広げられると、もっとたくさんの患者さんに使えるようになるので、当たりまえですが売上も倍増していくわけですね。
✓アメリカだけじゃなく日本やヨーロッパでも発売予定！
日本での発売は？？
結論としては、まさかの日本で2023年中の発売の可能性もあるようです！
9月承認、11月薬価収載の予定で進んでいます。
アメリカで無事にフル承認されたので、日本でも順調に進む可能性が大きくなりました。
世界展開が上手くいけば”夢の1兆円”はさらに現実に近づきますね。
✓レケンビには懸念点も・・副作用やメンドクサイ条件
ここまで、使用範囲の拡大や世界展開などなど、ポジティブな面を紹介してきましたが、じつはレケンビにはネガティブな面もあります。
それが下記の３つ。
①レジストリ登録が必要
⇒レケンビを処方したドクターは、患者さんのデータを登録しないといけなくなりました。
仮に多くの患者さんに使ってしまうと、ドクターは入力作業が大変でメンドクサイことになりそう？
②投与前の遺伝子検査が必要
⇒自分の遺伝子を調べることに抵抗をもつ患者さんもいるかも。当然ですが気軽に使える薬じゃないイメージですね。
③重篤な副作用に関する記載
⇒アメリカの添付文書(くすりの取り扱い説明書みたいなの)には、深刻なリスクを注意喚起する「枠囲み警告」で浮腫や脳出血が記載されました。安全第一の医師には敬遠されそうです。
③レケンビ 他社品の開発状況
超大型化が期待されているレケンビですが、有力なライバルが登場したら一気に売上拡大は鈍化する可能性があります。
というわけで、最後に競合品(ライバル)の状況をチェックしましょう。
✓アルツハイマー薬（認知症）は製薬会社が狙う巨大市場
世の中には、高血圧や脂質異常症などの薬を飲めばだいたい解決できる病気と、満足できる薬がそろってない病気があります。
認知症（アルツハイマー病）は、完全に”患者さんが満足できる薬がそろってない病気”
いわゆる「アンメット・メディカル・ニーズ」＝いまだ満たされていない医療上のニーズ
これがが非常に高い領域って言われてます。
とうぜん、ニーズが高いってことは、企業は見逃すわけはなく、今も製薬大手が開発を強化してる分野です
✓ライバル① イーライリリー「ドナネマブ」
リリーのドナネマブは、もともとかなり期待されていた薬で、かつては「2023年発売の薬で一番価値が高い新薬」とも言われていました。
でも、開発は遅れていて、臨床試験のデータが不十分と判断され、2023年1月 FDAから迅速承認されず・・・・
(それに対して、エーザイのレケンビは迅速承認され23年1月には発売まで至っています)
ドナネマブはようやく承認申請に至ったところ。
アメリカでの発売、そしてさらにハードルが高い保険償還まで、遠い遠い道のりが待っています。
こんな状況にドナネマブは大きく後れを取っている状況ですねw
✓ライバル② ロシュ『ガンテネルマブ』
グローバルでの巨大企業ロシュも、巨大市場アルツハイマーに参入すべく新薬開発を進めていました。
ただし、ロシュの「ガンテネルマブ」は良い結果が得られず、臨床試験をストップ！
ロシュはアルツハイマー薬の開発で莫大なお金を使ってきましたが、失敗に終わってしまいました。。
というわけで、状況をまとめるとこんな感じ。
巨大市場「アルツハイマー薬」の新薬開発はエーザイの圧倒的リード！！
これから新しいライバルが登場する可能性はもちろんありますが、いまのところエーザイ圧倒的有利。
2020年代後半までは、このシミュレーション通りに進む可能性が高いのではないでしょうか。
▼レケンビ(2030年度の想定）グローバルで売上1兆円
✓余談 エーザイの年収⇒2022年度 V字回復
業績もこれから急上昇していく可能性が高く、これからさらに年収アップが期待できます。
もともと新卒採用メインで、あまり中途採用は行ってこなかったエーザイですが、最近では中途入社も増えています。
とくにこれからアルツハイマー薬「レケンビ」が日本でも忙しくなるエーザイは、中枢神経系領域の経験のあるMRは欲しがるはず。転職検討中のかたはエーザイの案件はぜひお見逃しなく！
中枢神経系MRなどの専門MRでの転職案件を探すなら、MR専門の転職サイト『MR BiZ』が最適化されています。
ぜひ見逃さないように早めにエージェントに条件を伝えておきましょう。
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まとめ 企業分析から見えた驚きの”やばい将来性”！レケンビで別次元へ！
大注目の新規アルツハイマー薬「レケンビ」
▼23年7月発表の臨床試験「パーフェクトな結果」
▼その結果をうけ、米国での“フル承認“！ 保険当局も保険償還を認める
▼適応範囲を拡大するよう臨床試験進行中
▼日本でも早ければ年内発売！
▼世界各国で”フル承認”を見据え活動中
▼レジストリや遺伝子検査など、メンドクサイ面はあるが
「大きな問題にはならない」というのがエーザイの見解
▼ライバル（イーライリリー、ロシュ）に大きく差をつけリード！
⇒2020年代後半までは巨大市場「アルツハイマー薬」で稼ぐ レケンビで1兆円の売上も夢じゃない！
